HLB, 간암신약 美허가 삼수 도전유한양행 등 기술이전 반환 사례도LG화학, 통풍 치료제 3상 중단항암 파이프라인에 역량 쏟기로 한국 제약바이오 기업들이 최근 높아진 기술력으로 글로벌 무대에서 존재감을 키우고 있지만 그 이면에는 임상실패, 기술반환, 자진 중단 등 녹록지 않은 현실이 공존하고 있다. 다만 실패를 통한 경험 등은 향후 중요한 자양분으로 작용하며 보다 단단한 기술력의 밑거름이 될 수 있다는 지적이다. ■어려운 임상, 좌절하는 제약바이오기업 잇따라 30일 제약바이오 업계에 따르면 올해도 많은 제약바이오 기업이 임상 과정에서 난항을 겪고 있다. 오름테라퓨틱스는 '항체접합분해제(DAC) 플랫폼'을 기반으로 개발하던 'ORM-5029'의 미국 임상에서 1명의 임상 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 발생해 임상을 중단하기로 했다. HLB는 중국 항서제약과 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 '간암신약'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 노리고 있지만 FDA로부터 두번째 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가에 재도전, '삼수'에 나섰다. 기술반환 사례도 속속 등장하고 있다. 기술이전은 성사 자체보다 개발 및 상업화 과정이 더 어렵다는 현실을 여실히 보여준다. 유한양행과 베링거인겔하임의 'YH25724' 기술이전 계약은 올해 초 반환됐고, 지난해 11월 대웅제약과 비탈리바이오 간의 자가면역질환 치료제 'DWP213388' 관련 기술이전 계약도 해지됐다. 신약개발은 원래 성공 가능성이 극히 낮은 산업이다. 후보물질 1만개 중 상업화까지 이어지는 물질은 단 1개 수준이라는 말이 있을 정도다. FDA에 따르면 임상 1상에 진입한 후보물질이 최종 신약 허가까지 도달할 확률은 10% 미만에 그친다. ■'새로운 방향 설정' 신약개발 성공 가능성 높인다 본질적으로 실패 확률이 높은 산업에서 최근 국내 기업들이 겪는 임상 중단이나 기술반환 사례는 이례적이지 않다는 얘기가 나온다. 오히려 이를 통해 새로운 방향성을 설정, 신약개발의 성공 가능성을 높이려는 움직임도 잇따른다. 지난 3월 LG화학은 글로벌 3상을 진행 중이던 통풍 치료제 '티굴릭소스타트(개발명 LC350189)'의 임상을 자진 중단했다. 약효나 안전성의 문제보다 경제성 분석 결과 상업화 가치가 낮다고 판단해HLB, 간암신약 美허가 삼수 도전유한양행 등 기술이전 반환 사례도LG화학, 통풍 치료제 3상 중단항암 파이프라인에 역량 쏟기로 한국 제약바이오 기업들이 최근 높아진 기술력으로 글로벌 무대에서 존재감을 키우고 있지만 그 이면에는 임상실패, 기술반환, 자진 중단 등 녹록지 않은 현실이 공존하고 있다. 다만 실패를 통한 경험 등은 향후 중요한 자양분으로 작용하며 보다 단단한 기술력의 밑거름이 될 수 있다는 지적이다. ■어려운 임상, 좌절하는 제약바이오기업 잇따라 30일 제약바이오 업계에 따르면 올해도 많은 제약바이오 기업이 임상 과정에서 난항을 겪고 있다. 오름테라퓨틱스는 '항체접합분해제(DAC) 플랫폼'을 기반으로 개발하던 'ORM-5029'의 미국 임상에서 1명의 임상 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 발생해 임상을 중단하기로 했다. HLB는 중국 항서제약과 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 '간암신약'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 노리고 있지만 FDA로부터 두번째 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가에 재도전, '삼수'에 나섰다. 기술반환 사례도 속속 등장하고 있다. 기술이전은 성사 자체보다 개발 및 상업화 과정이 더 어렵다는 현실을 여실히 보여준다. 유한양행과 베링거인겔하임의 'YH25724' 기술이전 계약은 올해 초 반환됐고, 지난해 11월 대웅제약과 비탈리바이오 간의 자가면역질환 치료제 'DWP213388' 관련 기술이전 계약도 해지됐다. 신약개발은 원래 성공 가능성이 극히 낮은 산업이다. 후보물질 1만개 중 상업화까지 이어지는 물질은 단 1개 수준이라는 말이 있을 정도다. FDA에 따르면 임상 1상에 진입한 후보물질이 최종 신약 허가까지 도달할 확률은 10% 미만에 그친다. ■'새로운 방향 설정' 신약개발 성공 가능성 높인다 본질적으로 실패 확률이 높은 산업에서 최근 국내 기업들이 겪는 임상 중단이나 기술반환 사례는 이례적이지 않다는 얘기가 나온다. 오히려 이를 통해 새로운 방향성을 설정, 신약개발의 성공 가능성을 높이려는 움직임도 잇따른다. 지난 3월 LG화학은 글로벌 3상을 진행 중이던 통풍 치료제 '티굴릭소스타트(개발명 LC350189)'의 임상을 자진 중단했다. 약효나 안전성의 문제보다 경제성 분석 결과 상업화 가치가 낮다고 판단해 경쟁력 있는 항암 파이프라